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Hycor Biomedical為NOVEOS(TM)申請(qǐng)獲得CE標(biāo)志

Hycor Biomedical為其體外診斷過(guò)敏測(cè)試儀NOVEOS(TM)申請(qǐng)獲得CE標(biāo)志
Hycor Biomedical
2018-01-04 09:00 8859
Hycor Biomedical 今天宣布，該公司已經(jīng)為其過(guò)敏測(cè)試系統(tǒng) NOVEOS(TM) 申請(qǐng)獲得 CE 標(biāo)志，同時(shí)上交評(píng)估的還有關(guān)于總 IgE 的初始菜單和超過(guò)100種特異性 IgE 過(guò)敏原試劑。

加州加登格羅夫2018年1月4日電 /美通社/ -- 為過(guò)敏和自體免疫測(cè)試提供體外診斷產(chǎn)品的領(lǐng)先制造商 Hycor Biomedical 今天宣布，該公司已經(jīng)為其過(guò)敏測(cè)試系統(tǒng) NOVEOS? 申請(qǐng)獲得 CE 標(biāo)志，同時(shí)上交評(píng)估的還有關(guān)于總 IgE 的初始菜單和超過(guò)100種特異性 IgE 過(guò)敏原試劑。

Hycor Biomedical為其體外診斷過(guò)敏測(cè)試儀NOVEOS(TM)申請(qǐng)獲得CE標(biāo)志
Hycor Biomedical為其體外診斷過(guò)敏測(cè)試儀NOVEOS(TM)申請(qǐng)獲得CE標(biāo)志

NOVEOS 具有多項(xiàng)富有突破性意義的功能，包括：

  • 樣本要求更?。?/b>只要求獲得體積為 4µL 的病人樣本，這在兒童和老人取樣上面尤其重要，從這兩種人身上獲得體積更大的樣本比較困難。
  • 能夠真正地讓使用者騰出手來(lái)做其他工作：系統(tǒng)所含試劑用量充足，最多可以支持8小時(shí)的持續(xù)測(cè)試。這避免了在一個(gè)典型的工作日中持續(xù)不斷地補(bǔ)充材料。通過(guò)支持為每種特異性過(guò)敏原最多進(jìn)行75次測(cè)試，隨時(shí)讓系統(tǒng)最多測(cè)試140種過(guò)敏原，較大限度地讓化驗(yàn)員騰出手來(lái)做其他工作。
  • 采用標(biāo)準(zhǔn)提取物：由于自身性質(zhì)比較復(fù)雜，許多被用于皮膚點(diǎn)刺測(cè)試和競(jìng)爭(zhēng)性過(guò)敏試驗(yàn)且未經(jīng)提煉的提取物會(huì)產(chǎn)生可靠性比較差的病人測(cè)試結(jié)果。在過(guò)敏原行業(yè)趨向于使用水平更高的高濃縮/標(biāo)準(zhǔn)提取物之際，NOVEOS 系統(tǒng)可以整合使用這些材料，以便提供更為連貫一致、更加準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果。

Hycor 總裁兼首席執(zhí)行官 Fei Li 博士表示：“我們很高興能夠?qū)?NOVEOS 帶入歐盟市場(chǎng)。這些富有突破性意義的功能表明 Hycor 致力于通過(guò)在一代人的時(shí)間里提供首款新的高度自動(dòng)化過(guò)敏平臺(tái)技術(shù)，推動(dòng)免疫診斷學(xué)面向未來(lái)的發(fā)展。”

德國(guó)馬爾堡大學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)和病理生物化學(xué)部門主任與主席、德國(guó)變態(tài)反應(yīng)學(xué)和臨床免疫學(xué)學(xué)會(huì) (German Society of Allergology and Clinical Immunology) 前主席哈拉爾德-倫茨 (Harald Renz) 教授則表示：“擁有這些具有突破性意義的功能的全新實(shí)驗(yàn)室過(guò)敏測(cè)試選擇在醫(yī)學(xué)界大受歡迎。尤其是，樣本大小上面的要求更低，只有當(dāng)今大部分實(shí)驗(yàn)室所要求的樣本的十分之一，這有可能重新定義兒童和老人以及實(shí)驗(yàn)室的過(guò)敏測(cè)試體驗(yàn)?！?/p>

NOVEOS 是 Hycor 將在歐盟市場(chǎng)上推出的最新過(guò)敏測(cè)試儀。Hycor 未來(lái)還會(huì)尋求在美國(guó)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的 510(k) 上市前許可。

消息來(lái)源：Hycor Biomedical
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