RET基因变异包括融合和突变，导致RET信号过度活跃而使得细胞生长不受控制，致使肿瘤发生。RET融合作为驱动基因，见于约2％的NSCLC^{[10]<\/sup>，10-20％的非髓样甲状腺癌（如乳头状、Hurthle细胞、未分化和低分化甲状腺癌）^{[11]<\/sup>。RET突变发生于60％散发性MTC 、90％家族性MTC^{[12]<\/sup>。RET融合阳性肿瘤和RET突变MTC的增殖和存活主要依赖于这种单一的激酶变异通路。这种依赖性，通常称为"癌基因成瘾性"，此类肿瘤受靶向RET小分子抑制剂的影响的程度非常高。RET变异很大程度上与其它致癌驱动因素互斥。 <\/p> \n}}}

肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，患者总体五年生存率不足15%^{[13]<\/sup>。根据组织病理学特点不同，肺癌可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%-85%^{[13]<\/sup>。在我国RET融合 NSCLC发病率为1.4%，患者数每年新增超过1万^{[8]<\/sup>。高达50%的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者中存在脑转移的情况^{[14]<\/sup>。<\/p> \n}}}}

甲状腺癌是内分泌系统最常见的恶性肿瘤，其组织学类型包括乳头状癌（PTC）、滤泡状癌（FTC），未分化甲状腺癌（ATC）和来源于滤泡旁C细胞的髓样癌（MTC）。研究显示，中国人群RET融合甲状腺癌（TC）的阳性率约为6.03%，每年新发人数约3484人^{[15]<\/sup>；RET突变的甲状腺髓样癌（MTC）分为散发性和家族遗传性，阳性率分别为42%和88.8%，每年新发人数约1795人^{[16]<\/sup>。<\/p> \n}}

塞普替尼（selpercatinib）是一种同类首创，高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂，具有中枢神经系统（CNS）活性，可抑制多种RET变异。塞普替尼是全球首款获批的高选择性RET抑制剂，通过抑制异常 RET 激酶的活性而发挥作用。塞普替尼已先后获得美国 FDA 三项突破性疗法认证和优先审评审批资格，并于 2020 年 5 月经美国 FDA 批准上市（美国商品名 Retevmo^{®<\/sup>）^{[1]<\/sup>，用于治疗转染重排基因（RET）融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，和需要系统性治疗的携带RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和12岁及以上的儿童患者，以及需要系统性治疗和放射性碘治疗（如适用）难治的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上的儿童患者。2022年9月，FDA批准塞普替尼作为首个且唯一RET抑制剂，不限癌种用于RET基因融合的晚期或转移性实体瘤成人患者，同时常规批准该药用于RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。<\/p> \n}}

信达生物与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括达伯舒^{®<\/sup>（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。2020年8月，信达生物与礼来制药宣布将扩大信迪利单抗的战略合作，信达生物将授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。2022年3月，信达生物与礼来制药宣布深化肿瘤领域战略合作。信达生物获得在中国大陆进口、定价、销售、推广和分销希冉择^{®<\/sup>（雷莫西尤单抗）和塞普替尼获批后独家商业化权利，以及享有 Pirtobrutinib 未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。<\/p> \n}}

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。<\/p> \n

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括34个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^{®<\/sup>，英文商标：TYVYT^{®<\/sup>；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同^{®<\/sup>，英文商标：BYVASDA^{®<\/sup>；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信^{®<\/sup>，英文商标：SULINNO^{®<\/sup>；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华^{®<\/sup>，英文商标：HALPRYZA^{®<\/sup>; 佩米替尼片，商品名：达伯坦^{®<\/sup>，英文商标：PEMAZYRE^{®<\/sup>; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克^{®<\/sup>; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择^{®<\/sup>，英文商标：CYRAMZA^{®<\/sup>; 塞普替尼）获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有20个产品已进入临床研究。<\/p> \n}}}}}}}}}}}}}

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com<\/a>或公司领英账号 www.linkedin.com\/company\/innovent-biologics\/<\/a>。<\/p> \n

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