藥明生物宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已在藥明生物cGMP原液和無菌制劑生產(chǎn)基地順利完成中裕新藥艾滋病治療抗體TrogarzoTM上市批準(zhǔn)前檢查（PAI），并且無重大缺陷項(xiàng)。藥明生物將在近期針對EMA檢查結(jié)果提交回復(fù)意見，預(yù)計(jì)今年5月獲得EMA GMP證書。
這是中國生物制藥企業(yè)首次完成EMA藥品上市批準(zhǔn)前GMP檢查，也是公司繼去年3月成為中國首家美國FDA GMP認(rèn)證的生物制藥企業(yè)后取得的又一重大里程碑，進(jìn)一步確立了藥明生物在全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位和品牌。順利通過EMA檢查后，藥明生物將擁有中國首個(gè)EMA GMP認(rèn)證的生物藥原液生產(chǎn)基地、中國首個(gè)EMA GMP認(rèn)證的生物藥無菌制劑生產(chǎn)基地以及中國首個(gè)EMA GMP認(rèn)證的細(xì)胞庫生產(chǎn)基地。公司無錫生產(chǎn)基地同時(shí)通過美國及歐盟GMP雙重認(rèn)證，將有力地為全球客戶提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。（美通社,2019年2月19日上海）
